(Κίνα, 3 Μαρτίου 2026) Η Yanhong Pharmaceutical (Stock Code: 688176.SH), μια παγκόσμια καινοτόμος φαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στους όγκους του ουρογεννητικού συστήματος και την υγεία των γυναικών, ανακοίνωσε ότι το βασικό προϊόν της APL-1702 (εμπορική ονομασία: CEVIRA®/ 奨 generic 繻奨Σύστημα φωτοδυναμικής θεραπείας τραχήλου με υδροχλωρική αλοιφή αιθέρα) έχει εγκριθεί για κυκλοφορία από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (NMPA) με την έκδοση του Πιστοποιητικού Καταχώρησης Φαρμάκων. Αυτό το προϊόν είναι η πρώτη στον κόσμο μη-μη χειρουργική, μη-επεμβατική θεραπεία για ασθενείς με τραχηλική ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία βαθμού 2 (CIN2), καλύπτοντας ένα κλινικό κενό σε αυτόν τον θεραπευτικό τομέα και επαναπροσδιορίζοντας μια τεράστια αναξιοποίητη αγορά για μη επεμβατικές θεραπείες.
Επί του παρόντος, ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας παραμένει μια σημαντική απειλή για την υγεία των γυναικών παγκοσμίως. Σύμφωνα με έρευνα αγοράς του 2023, ο αριθμός των ασθενών με ιστοπαθολογικά επιβεβαιωμένες υψηλού βαθμού πλακώδεις ενδοεπιθηλιακές βλάβες (HSIL) στην Κίνα ξεπερνά τους 700.000, με περίπου το 60% να είναι CIN2. Ο επιπολασμός, το ποσοστό προσυμπτωματικού ελέγχου και το ποσοστό διάγνωσης αναμένεται να συνεχίσουν να αυξάνονται την επόμενη δεκαετία, δημιουργώντας μια σημαντική ανεκπλήρωτη κλινική ανάγκη. Τα τελευταία χρόνια, οι παγκόσμιες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές έχουν μετατοπιστεί από μια προσέγγιση «επιθετικής χειρουργικής θεραπείας» σε ένα πιο εξατομικευμένο, συντηρητικό μοντέλο «παρατήρησης και διαχείρισης».
Ελλείψει άλλων εγκεκριμένων μη Παρέχει μια καινοτόμα λύση στις τρέχουσες κλινικές προκλήσεις.
Η έγκριση βασίζεται στη διεθνή πολυκεντρική κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ του CEVIRA®, η οποία περιελάμβανε πάνω από 20% Ευρωπαίους ασθενείς. Τα αποτελέσματα της μελέτης δημοσιεύτηκαν επίσημα στοMed, ένα περιοδικό υπό την Cell Press, τον Δεκέμβριο του 2025 από τον ακαδημαϊκό Lang Jinghe και τον ακαδημαϊκό Zhu Lan από το Peking Union Medical College Hospital, μαζί με τον καθηγητή Peter Hillemanns από την Ιατρική Σχολή του Ανόβερου στη Γερμανία. Τα ευρήματα παρουσιάστηκαν επίσης ως προφορικές εκθέσεις στο Συνέδριο EUROGIN 2024, στην Ετήσια Συνάντηση της Εταιρείας Γυναικολογικής Ογκολογίας 2024 (SGO) και στο Συνέδριο Ενημέρωσης Φωτοδυναμικής Θεραπείας & Φωτοδιάγνωσης για το 2024. Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν ακαδημαϊκές ανταλλαγές με εμπειρογνώμονες βασικής έρευνας και εγχώριους/ξένους κλινικούς ειδικούς στο 27ο Εθνικό Συνέδριο Κλινικής Ογκολογίας & 2024 Ετήσια Συνάντηση CSCO, στο Διεθνές Συνέδριο για τον Ιό των Θηλωμάτων του 2024 και στο 37ο Συμπόσιο IPVC το 2025.
Τα δεδομένα δείχνουν ότι το CEVIRA® βελτιώνει σημαντικά τα ποσοστά απόκρισης και τα ποσοστά ιστοπαθολογικής υποβάθμισης. Μεταξύ των ασθενών με CIN2 με HSIL, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 49,6% στην ομάδα θεραπείας έναντι 22,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (P=0.0003). Στους 6 μήνες μετά την-πρώτη θεραπεία, το 57,5% των ασθενών με CIN2 στην ομάδα θεραπείας εμφάνισαν ιστοπαθολογικά αποτελέσματα φυσιολογικού ιστού ή χαμηλού βαθμού πλακώδους ενδοεπιθηλιακής βλάβης (LSIL), σε σύγκριση με 30,6% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (P=0.0009). Αυτό σημαίνει ότι σχεδόν το 60% των ασθενών μπορεί να αποφύγει τη χειρουργική εκτομή μετά από μόλις 1-2 θεραπείες. Επιπλέον, η κάθαρση του HPV στην ομάδα θεραπείας έδειξε σημαντική πτωτική τάση, με σχεδόν το 60% του βασικού HPV να εκκαθαρίζεται στους 12 μήνες.
Ως προϊόν φωτοδυναμικής θεραπείας που ενσωματώνει φάρμακο και συσκευή, το CEVIRA® χορηγείται από γυναικολόγους σε περιβάλλοντα εξωτερικών ασθενών χωρίς αναισθησία, μειώνοντας τον χρόνο μίας-επίσκεψης σε λιγότερο από 10 λεπτά. Οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν την κανονική εργασία και τη ζωή τους αμέσως μετά την τοποθέτησή τους, χωρίς αναμονή στο νοσοκομείο, και να αφαιρέσουν οι ίδιοι τη συσκευή μετά τη-θεραπεία. Αυτό το μοντέλο "σύντομης τοποθέτησης εξωτερικών ασθενών +-θεραπείας με βάση το σπίτι" βελτιώνει σημαντικά την ιατρική αποτελεσματικότητα και την προσβασιμότητα, καθιστώντας το κατάλληλο για προώθηση σε ιδρύματα πρωτοβάθμιας φροντίδας υγείας. Βοηθά να γεφυρωθεί το «τελευταίο μίλι» στη συνέχεια της θεραπείας προσυμπτωματικού ελέγχου-διάγνωσης-του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, γεγονός που έχει σημαντική σημασία για την επίτευξη του παγκόσμιου στόχου της εξάλειψης του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Επιπλέον, το CEVIRA® χρησιμοποιεί έναν καινοτόμο σχεδιασμό πηγής ψυχρού φωτός, διατηρώντας τη θερμοκρασία του επεξεργασμένου ιστού κάτω από τους 42 βαθμούς. Τα κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι το 97% των ασθενών δεν ανέφεραν πόνο στην περιοχή της θεραπείας του τραχήλου της μήτρας, χωρίς καταγραφές δομικής βλάβης του τραχήλου της μήτρας, αποφυγή θερμικού τραυματισμού που συνηθίζεται στην παραδοσιακή φωτοδυναμική θεραπεία, μείωση τοπικού ερεθισμού και βελτίωση της άνεσης στη θεραπεία.
Ο καθηγητής Wei Lihui, Διευθυντής του Κλάδου Κολποσκόπησης και Παθολογίας Τραχήλου της Κινεζικής Εταιρείας Ευγονικής, Επίτιμος Διευθυντής του Τμήματος Μαιευτικής και Γυναικολογίας στο Πανεπιστήμιο του Πεκίνου και καθηγητής στο Πανεπιστημιακό Λαϊκό Νοσοκομείο του Πεκίνου, δήλωσε: "Η επιτυχής έγκριση του CEVIRA σηματοδοτεί μια σημαντική ανακάλυψη για την ενεργό θεραπεία της Κίνας. Επιλογή παρέμβασης για τη συντηρητική θεραπεία των προκαρκινικών βλαβών του τραχήλου της μήτρας που εξισορροπεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια. επεμβατικές θεραπείες, μετάβαση από το "ένα-μέγεθος-ταιριάζει-όλα" σε "προτιμώ μη-επεμβατικές" οδούς."
Ο καθηγητής Di Wen, Πρόεδρος του Τμήματος Μαιευτικής και Γυναικολογίας του Κινεζικού Ιατρικού Συλλόγου και Αντιπρόεδρος του Κλάδου Μαιευτικής και Γυναικολογίας του Κινεζικού Ιατρικού Συλλόγου, που συνδέεται με το Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, σημείωσε: «Η διεθνής ηγεσία της Κίνας για την έγκριση της CEVIRA® για την αναγνώριση Η μη επεμβατική θεραπεία παρέχει στους κλινικούς ιατρούς ένα αποτελεσματικό εργαλείο «ενεργητικής παρέμβασης». στρατηγικές πρόληψης και θεραπείας για γυναικολογικούς όγκους».
Ο καθηγητής Chen Fei, Επικεφαλής Ιατρός στο Τμήμα Μαιευτικής και Γυναικολογίας στο Peking Union Medical College Hospital και κύριος ερευνητής της κινεζικής κοόρτης στη διεθνή πολυκεντρική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ του CEVIRA®, τόνισε: «Το CEVIRA® προσφέρει μοναδικά πλεονεκτήματα στην ακριβή στοχευμένη κάθαρση της βλάβης, στην αντιπροσώπευση του HPV και στη μη γονιμότητα. Η φύση μεγιστοποιεί την ακεραιότητα της ανατομικής δομής και της φυσιολογικής λειτουργίας του τραχήλου, επιτρέποντας σχεδόν στο 60% των ασθενών να καθυστερήσουν ή να αποφύγουν τη χειρουργική επέμβαση, παρέχοντας μια ανώτερη επιλογή για τον έλεγχο των βλαβών και τη διατήρηση της γονιμότητας σε ασθενείς με προκαρκινικές αλλοιώσεις του τραχήλου της μήτρας».
Με βάση το εξαιρετικό δυναμικό κάθαρσης του HPV που καταδείχθηκε στη διεθνή πολυκεντρική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ του CEVIRA® και τη σημαντική κλινική ζήτηση που δεν ικανοποιήθηκε, η εταιρεία έχει ξεκινήσει τη διερεύνηση ενδείξεων για την κάθαρση του HPV.
Διεθνώς, η αίτηση άδειας κυκλοφορίας της CEVIRA® έγινε δεκτή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) τον Φεβρουάριο του τρέχοντος έτους. Η εταιρεία έχει καταλήξει σε συμφωνία με τον FDA των ΗΠΑ για το σχεδιασμό μιας άλλης δοκιμής Φάσης ΙΙΙ για την υποστήριξη της κυκλοφορίας του CEVIRA® στις ΗΠΑ. Επί του παρόντος, η εταιρεία αναζητά ενεργά συνεργάτες εμπορευματοποίησης στο εξωτερικό.
Ο Δρ. Pan Ke, Ιδρυτής, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Yanhong Pharmaceutical, παρατήρησε: "Η έγκριση της CEVIRA® αποτελεί ορόσημο στην ιστορία της Yanhong Pharmaceutical. Πάντα τηρούσαμε την εταιρική μας αποστολή της «κεντρικότητας του ασθενούς-και του προσανατολισμού της κλινικής αξίας.» εστιάζοντας στις ασθένειες που εκτοξεύτηκαν μείζονος σημασίας για την υγεία. Αυτή η ανατρεπτική καινοτομία ωφελεί τους Κινέζους ασθενείς με προκαρκινικές βλάβες του τραχήλου της μήτρας το συντομότερο δυνατό, εν τω μεταξύ, θα επιταχύνουμε την παγκόσμια ανάπτυξη, τις εμπορικές συνεργασίες και την πρόοδο των τεχνολογιών φωτοδυναμικού συνδυασμού συσκευών και άλλων γραμμών πλατφόρμας σηματοδοτεί την είσοδο της Yanhong σε ένα νέο στάδιο ανάπτυξης{5}.
