Στις 2 Μαρτίου, η Roche ανακοίνωσε επίσημα ότι ο ερευνητικός αναστολέας της κινάσης τυροσίνης Bruton (BTK), η φενεμπρουτινίμπη, πέτυχε με επιτυχία το πρωτεύον τελικό σημείο σε μια κεντρική κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ (FENhance 1) για την υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RMS). Αυτό σημαίνει ότι η φενεμπρουτινίμπη έχει πλέον περάσει και τις τρεις βασικές της δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, δίνοντας στη Roche ένα εξαιρετικά εντυπωσιακό ατού.
Πηγή εικόνας: Επίσημος ιστότοπος της Roche
Σύμφωνα με πληροφορίες που αποκαλύπτει η Roche, μεταξύ ασθενών με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RMS), η φενεμπρουτινίμπη έδειξε σημαντική μείωση 51% στο ετήσιο ποσοστό υποτροπής (ARR) σε σύγκριση με την τεριφλουνομίδη, σε διάρκεια θεραπείας τουλάχιστον 96 εβδομάδων. Αυτό το αποτέλεσμα απηχεί τη μείωση ARR κατά 59% που παρατηρήθηκε στην προηγούμενη μελέτη FENhance 2. Η Roche μάλιστα παρείχε μια εντυπωσιακή σύγκριση: συνδυάζοντας δεδομένα και από τις δύο μελέτες, το αποτέλεσμα είναι περίπου ισοδύναμο με «μία υποτροπή κάθε 17 χρόνια».
Η σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ) είναι μια χρόνια αυτοάνοση νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται κατά λάθος στο περίβλημα της μυελίνης του κεντρικού νευρικού συστήματος (εγκέφαλος και νωτιαίος μυελός), οδηγώντας σε φλεγμονή, απομυελίνωση και διαταραχή της μετάδοσης του νευρικού σήματος. Τα κοινά συμπτώματα περιλαμβάνουν θολή όραση, μούδιασμα και αδυναμία στα άκρα, υπερβολική κόπωση, προβλήματα ισορροπίας και γνωστική εξασθένηση. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη αναπηρία.
▲ Διανομή εγκεκριμένων στόχων φαρμάκων για τη σκλήρυνση κατά πλάκας
Πηγή εικόνας: Pharma Intelligence – Global Drug Analysis System
Για μεγάλο χρονικό διάστημα, το τοπίο θεραπείας για τη σκλήρυνση κατά πλάκας κυριαρχείται από θεραπείες τροποποίησης ασθενειών- (DMTs). Στις πρώτες μέρες, αυτοί ήταν κυρίως ενέσιμοι παράγοντες όπως οι ιντερφερόνες και η οξική γλατιραμερή. Αργότερα, τα από του στόματος φάρμακα όπως η τεριφλουνομίδη, η φινγκολιμόδη και η σιπονιμόδη άρχισαν σταδιακά να χρησιμοποιούνται ευρύτερα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα υψηλής-αποτελεσματικότητας, όπως το Ocrevus της Roche (ocrelizumab), έχουν γίνει το χρυσό πρότυπο τόσο για την υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RMS) όσο και για την πρωτογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (PPMS). Ωστόσο, τα περισσότερα από αυτά τα φάρμακα χορηγούνται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης ή υποδόριας ένεσης, απαιτώντας από τους ασθενείς να επισκέπτονται το νοσοκομείο μηνιαία ή κάθε έξι μήνες-που αποτελεί σημαντική πρόκληση για την τήρηση της θεραπείας.
▲ Ετήσιες παγκόσμιες πωλήσεις Ocrevus
Πηγή εικόνας: Pharma Intelligence – Παγκόσμια Κορυφαία-Δεδομένα πωλήσεων φαρμάκων σε πωλήσεις
Το χαρακτηριστικό γνώρισμα της φενεμπρουτινίμπης είναι ότι είναι από του στόματος σκεύασμα και μπορεί να διασχίσει αποτελεσματικά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Όχι μόνο αναστέλλει τα περιφερειακά Β κύτταρα, αλλά και φθάνει απευθείας στο κεντρικό νευρικό σύστημα, παρέχοντας κάλυψη τόσο για την υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RMS) όσο και για την πρωτογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (PPMS). Στον τομέα της σκλήρυνσης κατά πλάκας, ο οποίος εδώ και καιρό κυριαρχείται από ενέσιμα φάρμακα και μονοκλωνικά αντισώματα, αυτό είναι αναμφισβήτητα μια αλλαγή-του παιχνιδιού. Ο επικεφαλής ιατρικός διευθυντής της Roche, Levi Garraway, είπε ξεκάθαρα: «Αυτά τα θετικά αποτελέσματα επιβεβαιώνουν περαιτέρω τις δυνατότητες της φενεμπρουτινίμπης και η Roche σχεδιάζει να υποβάλει αίτηση μάρκετινγκ στις ρυθμιστικές αρχές το συντομότερο δυνατό». Το πλήρες σύνολο δεδομένων για τη φενεμπρουτινίμπη θα παρουσιαστεί επίσης στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (AAN) του 2026.
(Αρνηση: Αυτό το άρθρο προορίζεται αποκλειστικά για σκοπούς διάδοσης πληροφοριών και δεν αντιπροσωπεύει τις απόψεις αυτής της πλατφόρμας. Δεν αποτελεί σύσταση για κανένα θεραπευτικό σχήμα. Για καθοδήγηση σχετικά με τις επιλογές θεραπείας, συμβουλευτείτε έναν εξειδικευμένο ιατρό σε ένα αξιόπιστο νοσοκομείο.)
