Ο Edwards Lifesciences ανακοίνωσε πρόσφατα ότι το "Sapien M3", το πρώτο σύστημα εμφύτευσης της μιτροειδούς βαλβίδας (TMVR), έχει αποκτήσει το ευρωπαϊκό σήμα CE ({1}}. (Teer) .
Βασικές καινοτομίες και τεχνικές λεπτομέρειες
1. Καινοτομία από την απόκτηση:
Τον Ιούλιο του 2024, ο Edwards απέκτησε το Israeli Startup Innovalve Bio Medical για 300 εκατομμύρια δολάρια . Το σύστημα ** innostay **-τώρα ενσωματωμένο στο Sapien M 3- διαθέτει σχεδιασμό δύο τεμαχίων με έναν μηχανισμό περιστροφής που έχει ασφαλώς αγκυροβόλια την προθερμάτωση των γηγενών χορδών, Ανατομία .
2. Σταδιακή διαδικασία εμφύτευσης
Βάση εμφύτευσης: Ένα κατευθυνόμενο θήκη παραδίδει μια "συσκευή σύνδεσης" μέσω της μηριαίας φλέβας για να εγκαινιάσει τα εγγενή φυλλάδια και να συγκεντρώσει τις χορδές, δημιουργώντας μια σταθερή ζώνη αγκυροβόλησης .
Ανάπτυξη βαλβίδων: Μια περικαρδιακή βαλβίδα βοοειδών εμφυτεύεται στη συνέχεια μέσω του ίδιου 29F θήκη . σε σύγκριση με τις παραδοσιακές διαβαθμιστικές προσεγγίσεις, η διαδρομική διαδρομή-μεταφυσική διαδρομή ελαχιστοποιεί το τραύμα, ωφελώντας τους ηλικιωμένους και τους συγκατοικημένους ασθενείς .}}}}
3. Κλινική αποτελεσματικότητα
Τα πρώιμα δεδομένα δείχνουν ότι το SAPIEN M3 μειώνει σημαντικά την μιτροειδές παλινδρόμηση και βελτιώνει την ποιότητα ζωής . Edwards σχεδιάζει να απελευθερώσει τα αποτελέσματα της δοκιμής κεντρικών εγκληματιών μέχρι τα τέλη του 2025 και να ξεκινήσει ένα 5- μελέτη μετά την αγορά του έτους στην Ευρώπη .}}}}
Επιπτώσεις στην αγορά και στρατηγική θέση
Ηγεσία της αγοράς: Η Sapien M3 κάνει τον Edwards η μόνη εταιρεία στην Ευρώπη που προσφέρει λύσεις πλήρους φάσματος transcatheter για τις επιχειρήσεις αορτικής, μιτροειδούς, τριών και πνευμονικών βαλβίδων . το transcatheter mitral/tricuspid (TMTT) αυξήθηκαν 88% σε ετήσια βάση σε $ 105 εκατομμύρια σε q {5}, εκατομμύρια .
Ανταγωνιστική διαταραχή:Προηγουμένως κυριαρχείται από το σύστημα Tendyne της Medtronic, η αγορά TMVR έχει οριστεί για μετατόπιση καθώς η Sapien M3 εισέρχεται στην ευρωπαϊκή αγορά .
Μελλοντικά σχέδια:Ο Edwards στοχεύει να εξασφαλίσει την έγκριση του FDA μέχρι το 2026 και να προωθήσει τις διαπραγματεύσεις για την αποζημίωση για την ενίσχυση της προσβασιμότητας .
Δυναμική της βιομηχανίας
Προοπτική εμπειρογνωμόνων:Ο Daveen Chopra, αντιπρόεδρος του Transcatheter Mitral/Tricuspid Therapies στο Edwards, δήλωσε: "Το SAPIEN M3 βασίζεται στην αποδεδειγμένη πλατφόρμα Sapien (πάνω από 8, 000 mitral διαδικασίες) και καινοτόμος τεχνολογία αγκυροβόλησης, προσφέροντας ευρωπαίους ασθενείς μια ολοκληρωμένη συνέχεια της επισκευής προς την ανάπαυση ."
Αναδυόμενοι παίκτες:Η Boston Scientific οδήγησε πρόσφατα μια επένδυση 175 εκατομμυρίων δολαρίων στο 4C Medical για να προωθήσει το σφαιρικό τηςΤο Altavalve, το οποίο βρίσκεται εξ ολοκλήρου μέσα στο αριστερό κόλπο, προσθέτοντας μια νέα διάσταση στην καινοτομία TMVR .
Η έγκριση CE SAPIEN M3 σηματοδοτεί μια μετατόπιση παραδείγματος στη θεραπεία της μιτροειδούς βαλβίδας, συνδυάζοντας την ελάχιστα επεμβατική πρόσβαση με ανθεκτικά αποτελέσματα ., καθώς το τοπίο TMVR εξελίσσεται, οι στρατηγικές εξαγορές του Edwards και η τεχνική αντοχή στη θέση τους για να αναμορφώσουν τα παγκόσμια πρότυπα φροντίδας.}
