Στις 9 Νοεμβρίου 2022, σύμφωνα με τον επίσημο ιστότοπο του NMPA, η Εθνική Υπηρεσία Φαρμάκων ενέκρινε υπό όρους την πρώτη κατηγορία καινοτόμου δισκίου φαρμάκου (εμπορική ονομασία: Intaari) που δηλώθηκε από την Shanghai Yingli Pharmaceutical Co., Ltd. μέσω της διαδικασίας εξέτασης και έγκρισης κατά προτεραιότητα. Αυτό το φάρμακο είναι ένα καινοτόμο φάρμακο που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα στην Κίνα και με ανεξάρτητα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας. Είναι κατάλληλο για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό ωοθυλακικό λέμφωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες συστηματικές θεραπείες.
Η έγκριση βασίστηκε κυρίως στα θετικά αποτελέσματα μιας κλινικής μελέτης που ονομάζεται YY-20394-002. Αυτή η μελέτη (NCT04370405) είναι μια κλινική δοκιμή με ένα σκέλος, ανοιχτής ετικέτας, πολλαπλών κέντρων φάσης ΙΙ, σχεδιασμένη για να αξιολογήσει την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα του limprixer σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή/και ανθεκτικό ωοθυλακικό λέμφωμα. Συνολικά 93 ασθενείς με υποτροπιάζον ή/και ανθεκτικό ωοθυλακικό λέμφωμα που είχαν εξελιχθεί μετά από δεύτερη ή παραπάνω συστηματική θεραπεία (με meruvarab και τουλάχιστον έναν αλκυλιωτικό παράγοντα) συμπεριλήφθηκαν σε αυτή τη μελέτη.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR) (DCR) και 95 τοις εκατό σε 89 ασθενείς (αξιολογήσιμες περιπτώσεις) και ότι η από του στόματος χορήγηση ήταν ασφαλής, ελεγχόμενη και καλά ανεκτή. Η συχνότητα εμφάνισης κοινών γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ναυτία και παρόμοια φάρμακα, όπως διάρροια και ηπατοτοξικότητα, είναι χαμηλότερη από αυτή που αναφέρεται στη βιβλιογραφία για τα ίδια φάρμακα-στόχους.
