Η ιαπωνική φαρμακευτική εταιρεία (Shionogi) ανακοίνωσε ότι το 125-mg δισκίο Xocova (ensitrelvir fumaric acid: S-217622) έχει εγκριθεί από την εποπτεία έκτακτης ανάγκης του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας (MHLW) για τη θεραπεία νέα λοίμωξη από κορωνοϊό (SARS-CoV-2). Η έγκριση χορηγήθηκε μέσω του συστήματος ρυθμιστικής έγκρισης έκτακτης ανάγκης που παρέχεται στην ενότητα 14-2-2 του νόμου περί φαρμάκων και ιατρικών συσκευών. Σύμφωνα με τη βασική συμφωνία εγχώριας προμήθειας Xocova που υπεγράφη από τους Yanano και MHLW τον Μάρτιο του 2022, η ιαπωνική κυβέρνηση και η MHLW για την αγορά 1 εκατομμυρίου μαθημάτων Xocova είναι πλέον σε ισχύ.
Το Xocova είναι ένα από του στόματος αντιικό φάρμακο, το οποίο χορηγείται κατά τη διάρκεια ενός 5-ημερήσιου κύκλου θεραπείας για τη θεραπεία του COVID-19 (COVID-19) μία φορά την ημέρα. Το Xocova είναι ένας αναστολέας πρωτεάσης 3CL που αναπτύχθηκε από το Πανεπιστήμιο Hokkaido μαζί με το Keno. Η 3-3πρωτεάση CL είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του νέου κοροναϊού (SARS-CoV-2). Η ενσιρελβίρη αναστέλλει την αναπαραγωγή του νέου κοροναϊού αναστέλλοντας επιλεκτικά την πρωτεάση 3CL.
Με βάση τα αποτελέσματα που ελήφθησαν στη φάση 2β της κλινικής δοκιμής Φάσης 2/3, η Iyano υπέβαλε αίτηση για παραγωγή και πωλήσεις στην Ιαπωνία στις 25 Φεβρουαρίου 2022 για επανεξέταση στο πλαίσιο του Συστήματος Έγκρισης υπό όρους. Στις 27 Μαΐου, η Yano υπέβαλε εκ νέου την αίτησή της για επανεξέταση σύμφωνα με το νέο «σύστημα εποπτείας και έγκρισης έκτακτης ανάγκης», όπως τροποποιήθηκε από τον νόμο περί φαρμάκων και ιατρικών συσκευών. Στις 20 Ιουλίου, η συνεδρίαση του Συμβουλίου Φαρμακευτικών Υποθέσεων και Υγείας Τροφίμων της Ιαπωνίας εξέτασε την έγκριση έκτακτης ανάγκης Xocova και συνέχισε την αναθεώρησή της με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 3 που υποβλήθηκε από την Kenino, η οποία επιβεβαίωσε ότι η μελέτη έφτασε στο πρωτεύον τελικό σημείο.
Αξίζει να αναφερθεί ότι το Xocova είναι το πρώτο φάρμακο που εγκρίθηκε στο πλαίσιο του νέου συστήματος έγκρισης έκτακτης ανάγκης στην Ιαπωνία. Ο Δρ Isao Teshirogi, Διευθύνων Σύμβουλος της Yanano, δήλωσε: " Είμαστε περήφανοι που λαμβάνουμε αυτό το ορόσημο καθώς αρχίζουμε να συμβάλλουμε στη δημόσια ανάκαμψη από τη μόλυνση SARS-CoV-2. Θα συνεχίσει να εργάζεται σκληρά για να παρέχει νέες επιλογές για τη θεραπεία της λοίμωξης SARS-CoV-2, όχι μόνο στην Ιαπωνία, αλλά και σε ολόκληρο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των χωρών χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος (LMIC).»
Ο Harshino θα συνεχίσει να επιδιώκει την πλήρη έγκριση της Xocova και να συνεχίσει να επιδιώκει την παγκόσμια καταχώριση, συμπεριλαμβανομένης μιας συνεργασίας με το Medicines Patent Pool (Pharmaceutical Patent Pool), για να παρέχει πρόσβαση στο LMIC και να επεκτείνει και να ενισχύσει την παραγωγή και την παγκόσμια αλυσίδα εφοδιασμού.
