Πρόσφατα (20 Οκτωβρίου), ο αναστολέας CDK4/6 της Hengrui Pharmaceutical Group 1 "Dalsilil doxylate tablets" υπέβαλε αίτηση μάρκετινγκ κατηγορίας 2.4 έγινε αποδεκτή από το CDE, η ένδειξη αυτής της αίτησης είναι: ο συνδυασμός λετροζόλης ή αναστροζόλης, η θεραπεία πρώτης γραμμής HR plus / HER2-τοπικά προχωρημένος ή μεταστατικός καρκίνος του μαστού.
Το Dalpiciclib (Dalpiciclib) Arekon είναι ένας νέος εξαιρετικά εκλεκτικός αναστολέας κινάσης 4 και 6 (CDK4/6) που εξαρτάται από την κυκλίνη, που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από την Hengri Pharmaceutical. Τον Δεκέμβριο του 2021 εγκρίθηκε επίσημα από το NMPA σε συνδυασμό με το fulvestrant. Για θετικούς ορμονικούς υποδοχείς (HR plus )/υποδοχέα ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα-2-αρνητικό (HER2-) υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού με εξέλιξη της νόσου μετά από προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία, είναι το πρώτο εγχώριο CDK4/6 εγκεκριμένο αναστολέα. Το Dalsilide κυκλοφόρησε στην Κίνα τον Φεβρουάριο του 2022 στην τιμή των 13.500 γιουάν ανά κουτί (150 mg*21 δισκία).
Τον Αύγουστο, η Hengrui Pharmaceutical ανακοίνωσε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, διπλά τυφλή δοκιμή φάσης ΙΙΙ των αναστολέων Dalsilide συν αρωματάσης ως θεραπεία πρώτης γραμμής για τον προχωρημένο καρκίνο του μαστού HR plus / HER2-. Το πρωτεύον τελικό σημείο, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS), καθορίστηκε από μια ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων (IDMC) για να πληροί κριτήρια υπεροχής που καθορίζονται από το πρωτόκολλο. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι τα δισκία Dalsilide σε συνδυασμό με αναστολείς αρωματάσης ως αρχική θεραπεία παρέτεινε σημαντικά το PFS σε τοπικά προχωρημένους ή μεταστατικούς ασθενείς με καρκίνο του μαστού HR plus /HER{2-. Σύμφωνα με την ενδιάμεση ανάλυση που παρουσιάστηκε στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας (ESMO) του 2022, η διάμεση PFS της dalsilyl σε συνδυασμό με λετροζόλη/αναστροζόλη ως θεραπεία πρώτης γραμμής για τον προχωρημένο καρκίνο του μαστού HR plus/HER ήταν 30,6 μήνες και το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR) ήταν 57,4 τοις εκατό .
Οι νέες ενδείξεις για το Dalsilide βασίζονται στα αποτελέσματα αυτών των μελετών. Επιπλέον, στον τομέα του καρκίνου του μαστού, εκτός από τη θεραπεία πρώτης γραμμής και δεύτερης γραμμής του HR plus / HER2-προχωρημένου καρκίνου του μαστού, το Dalsilyl έχει επίσης αναπτυχθεί για μετεγχειρητική επικουρική θεραπεία του HR plus / HER 2-καρκίνος του μαστού, νεοεπικουρική θεραπεία του HR plus / HER2-καρκίνου του μαστού, πρώιμη νεοεπικουρική θεραπεία τριπλού θετικού καρκίνου του μαστού και προηγμένη θεραπεία πρώτης και δεύτερης γραμμής.
Διατίθενται πέντε μοντέλα CDK4/6
4 για τον καρκίνο του μαστού
Ως αρχή στον τομέα της θεραπείας του καρκίνου του μαστού τα τελευταία χρόνια, οι αναστολείς CDK4/6 αλλάζουν ταχέως το τοπίο θεραπείας του προχωρημένου καρκίνου του μαστού HR plus /HER2-. Επί του παρόντος, πέντε φάρμακα CDK4/6 έχουν εγκριθεί παγκοσμίως (βλ. πίνακα παρακάτω), αν και το Cosela της G1Therapeutics είναι εγκεκριμένο ως προστατευτικός παράγοντας του μυελού των οστών.
Από τους τέσσερις αναστολείς CDK4/6 που στοχεύουν στον καρκίνο του μαστού, το Ibrance της Pfizer είναι η αγορά με τις καλύτερες επιδόσεις, με πωλήσεις 5,437 δισεκατομμυρίων δολαρίων το 2021. Ωστόσο, η αύξηση των πωλήσεων του Ibrance επιβραδύνθηκε τα τελευταία δύο χρόνια. Το Verzenio της Eli Lilly εγκρίθηκε αργότερα από το Kisqali της Novartis, αλλά ξεπέρασε σε πωλήσεις το Kisqali της Novartis το δεύτερο έτος στην αγορά και έγινε υπερπαραγωγή 1 δισεκατομμυρίου δολαρίων το 2021. Επιπλέον, το Verzenio είναι ο πρώτος αναστολέας CDK4/6 που εγκρίθηκε για τη θεραπεία του HR συν /HER2- υψηλού κινδύνου πρώιμου καρκίνου του μαστού.
Οι διαπραγματεύσεις για την υγειονομική περίθαλψη εντείνουν τον ανταγωνισμό
Υπάρχουν πολλά στο κλινικό στάδιο
Μεταξύ των πέντε αναστολέων CDK4/6, το ribosilide της Novartis είναι το μόνο που δεν έχει ακόμη εγκριθεί στην Κίνα, αν και έχει ήδη υποβάλει δύο ενδείξεις στη χώρα. Η Lilly, η αββαία δυτικά των εγκεκριμένων τριών ενδείξεων στο σπίτι, σε περίπου 2021 χώρες, η Lilly στο 69,3% πέφτει στο abbe tabbath κομμάτι για προηγμένες ενδείξεις θεραπείας του καρκίνου του μαστού στον κατάλογο ιατρικής ασφάλισης b, 2021, είναι η πρώτη και μοναδική στην Κίνα στην υγειονομική περίθαλψη Οι αναστολείς CDK4/6 και οι διαπραγματεύσεις pp BaiXiLi απέτυχαν ξανά, χωρίς κατάλογο ιατρικής ασφάλισης. Επί του παρόντος, ένας νέος γύρος διαπραγματεύσεων για την ιατρική ασφάλιση θα ανοίξει σύντομα και ο ανταγωνισμός των αναστολέων CDK4/6 στην Κίνα θα ενταθεί περαιτέρω. Από τις συνθήκες πρόσβασης, τόσο το Piperbocilide όσο και το Dalsilide πληρούν τις απαιτήσεις και η Qilu Pharmaceutical και η Hausen Pharmaceutical έλαβαν διαδοχικά την έγκριση για την παραγωγή γενόσημων piperbocilide, υποδηλώνοντας ότι οι μελλοντικοί εγχώριοι αναστολείς CDK4/6 θα ξεκινήσουν έναν άγριο πόλεμο τιμών. Ποιος θα αναδειχθεί νικητής στις φετινές διαπραγματεύσεις για την υγεία;
Αξίζει να αναφερθεί ότι τα δισκία Hengrui Pharmaceutical tarylate Dalsili ως η πρώτη εγχώρια πρωτότυπη αναστολή CDK4/6 έρευνας, αναφέρεται ότι σε περίπτωση που δεν λαμβάνεται υπόψη η προτιμησιακή παράδοση φαρμάκου, η τιμή Dalsili για 13500 γιουάν το κουτί (150mg*21 δισκία), αυτό διαπραγματεύσεις ιατρικής ασφάλισης του έτους μπορεί να μειωθεί, να φέρει περισσότερη ευημερία στους ασθενείς, είναι επίσης μια μεγάλη εστίαση.
Επιπλέον, υπάρχουν πολλοί αναστολείς CDK4/6 που στοχεύουν τον καρκίνο του μαστού επί του παρόντος στον κόσμο και το lerociclib για θεραπεία πρώτης και δεύτερης γραμμής καρκίνου του μαστού προχωρά ταχέως στην κλινική φάση 3. Σύμφωνα με τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Ογκολογίας (ESMO) 2020, το lerociclib έδειξε καλύτερη ασφάλεια και ανεκτικότητα και αναμένεται να είναι το καλύτερο υποψήφιο φάρμακο CDK4/6 στην κατηγορία του.
