Λεναλιδομίδη

Δοσολογία

Πρέπει να ξεκινά και να παρέχεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.

Εάν ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων&# 39 του ασθενούς (ANC)< 1.="" 0="" ×="" 1="" 0="" 9="" l="" ή="" ο="" αριθμός="" αιμοπεταλίων="" του="">< {{4="" }}="" ×="" 1="" 0="" 9="" l,="" και="" το="" ποσοστό="" των="" κυττάρων="" πλάσματος="" στο="" μυελό="" των="" οστών="" που="" καταλαμβάνουν="" πυρηνικά="">< 50%,="" ή="" τον="" ασθενή="" ο="" αριθμός="" αιμοπεταλίων="">< {{7}="" }="" ×="" 1="" 09="" l,="" και="" το="" ποσοστό="" των="" κυττάρων="" πλάσματος="" στον="" μυελό="" των="" οστών="" που="" καταλαμβάνουν="" πυρηνικά="" κύτταρα=""> 50%, δεν πρέπει να ξεκινήσει τη θεραπεία αυτού του προϊόντος.

Συνιστώμενη δόση

Η συνιστώμενη αρχική δόση αυτού του προϊόντος είναι 25 mg. Στις 1 πρώτες έως 21 ημέρες κάθε επαναλαμβανόμενου κύκλου 28 ημερών, το προϊόν λαμβάνεται από το στόμα 25 mg ημερησίως έως την εξέλιξη της νόσου. Η συνιστώμενη δόση δεξαμεθαζόνης είναι 40 mg δεξαμεθαζόνης που λαμβάνεται από το στόμα τις ημέρες 1, 8, 1 5 και 22 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών. Ο γιατρός που συνταγογραφεί θα πρέπει να επιλέξει προσεκτικά την αρχική δόση και την επακόλουθη προσαρμογή της δόσης αυτού του προϊόντος σύμφωνα με τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς&# {11}} και θα πρέπει να επιλέξει την αρχική δόση και την επακόλουθη προσαρμογή της δόσης της δεξαμεθαζόνης σύμφωνα με τον ασθενή' ηλικία.

Παιδικό φάρμακο&# 39

Δεν υπάρχει ιατρική εμπειρία για παιδιά και εφήβους. Επομένως, αυτό το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 0 έως 17 ετών.

Ηλικιωμένα φάρμακα

Σε κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία πολλαπλού μυελώματος με αυτό το προϊόν, η ηλικία του ασθενούς&# 39 ήταν έως και 86 ετών.

Από τους 703 πολλούς ασθενείς με μυέλωμα που έλαβαν θεραπεία με αυτό το προϊόν στις μελέτες MM-009 και MM-010, το 45% των ασθενών ήταν ≥ 65 ετών και 12% των ασθενών ήταν ≥ 75 ετών. Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στο ποσοστό των ασθενών ≥ 65 ετών μεταξύ της ομάδας λεναλιδομίδης / δεξαμεθαζόνης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου / δεξαμεθαζόνης. Από τους 353 ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη / δεξαμεθαζόνη, το 46% ήταν ≥ 65 ετών. Σε αυτές τις δύο μελέτες, μεταξύ των ασθενών που έλαβαν λεναλιδομίδη / δεξαμεθαζόνη, οι ασθενείς άνω των 65 ετών είχαν περισσότερες πιθανότητες να αναπτύξουν θρόμβωση βαθιάς φλέβας, πνευμονική εμβολή, κολπική μαρμαρυγή και νεφρική ανεπάρκεια από τους ασθενείς ≤ 65 ετών ηλικία, αλλά κανένα Η διαφορά στην αποτελεσματικότητα μεταξύ των δύο. Επειδή οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα κατά την επιλογή της δοσολογίας και την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της λεναλιδομίδης είναι η θρομβοπενία (21. 5%) και η ουδετεροπενία ({{2}}. 2%). Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν διάρροια, κνησμό, εξάνθημα, κόπωση, δυσκοιλιότητα, ναυτία, ρινοφαρυγγίτιδα, αρθραλγία, πυρετό, πόνο στην πλάτη, περιφερικό οίδημα, βήχα, ζάλη, κεφαλαλγία, μυϊκές κράμπες, δυσκολία στην αναπνοή και φαρυγγίτιδα.

Προφυλάξεις

Το εγχειρίδιο λεναλιδομίδης παραθέτει ορισμένα σημαντικά προειδοποιητικά μηνύματα, συμπεριλαμβανομένων ① μπορεί να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες στον άνθρωπο. May μπορεί να υπάρχουν αιματολογικές τοξικές αντιδράσεις (όπως ουδετεροπενία και θρομβοπενία). ③ μπορεί να προκαλέσει βαθιά φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή. Επειδή η χημική δομή της λεναλιδομίδης είναι παρόμοια με τη θαλιδομίδη, η οποία είναι ένα τερατογόνο φάρμακο με το οποίο γνωρίζουν οι άνθρωποι, οι έγκυες γυναίκες που λαμβάνουν λεναλιδομίδη μπορεί επίσης να προκαλέσουν γενετικά ελαττώματα και ακόμη και θάνατο.

Κάθε φορά που ένας γιατρός συνταγογραφεί λεναλιδομίδη σε έναν ασθενή, θα πρέπει να παρέχει καθοδήγηση στον ασθενή. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός θα πρέπει να εκμεταλλευτεί αυτήν την ευκαιρία για να εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους της λεναλιδομίδης στον ασθενή. Είναι καλύτερο για ασθενείς που πρόκειται να λάβουν φάρμακα να λάβουν ταυτόχρονα δύο διαφορετικά αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα. Οι γυναίκες ασθενείς που σχεδιάζουν να λάβουν λεναλιδομίδη θα πρέπει να υπογράψουν ένα έντυπο συγκατάθεσης μετά από καθοδήγηση ενός γιατρού για να δείξουν ότι γνωρίζουν ήδη τη σημασία της αντισύλληψης κατά τη λήψη λεναλιδομίδης. Επιπλέον, όλες οι γυναίκες ασθενείς με πιθανότητα εγκυμοσύνης πρέπει να υποβληθούν σε δύο τεστ εγκυμοσύνης πριν από τη φαρμακευτική αγωγή (η μία έχει προγραμματιστεί για 10 έως 14 ημέρες πριν από τη χορήγηση και η άλλη προγραμματίζεται εντός 24 ώρες πριν από τη χορήγηση). Πραγματοποιούνται μόνο δύο τεστ εγκυμοσύνης Μόνο εκείνοι με αρνητικά αποτελέσματα μπορούν να λάβουν επίσημα λεναλιδομίδη.

Υπερβολική δόση

Αν και ορισμένοι ασθενείς έλαβαν έως και 150 mg στη μελέτη εξερεύνησης εύρους δόσεων και ορισμένοι ασθενείς έλαβαν έως 400 mg στη μελέτη μιας δόσης. δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία λεναλιδομίδης σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα. Η τοξικότητα που περιορίζει τη δόση σε αυτές τις μελέτες είναι βασικά αιματολογική τοξικότητα. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται υποστηρικτική θεραπεία.